儿童药研发和上市速度加快重点开展不良反应监测

本文摘要：我国已启动新一轮药品登记管理体制改革，昨日公布的《关于深化药品审评审核改革更进一步希望创意的意见》，将把临床急需的儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，划入优先法院、审评的“绿色通道”。对仿造药儿童专用剂型优先审评昨日，国家食品药品监督管理局开会新闻发布会，通报我国药品审评审核制度的新政策。 其中令人注目的一点，是国家将实施设施政策，减缓我国儿童用药的研发和上市速度。同时，强化对药物临床试验的扶植和伦理学评价、安全性监管。

我国已启动新一轮药品登记管理体制改革，昨日公布的《关于深化药品审评审核改革更进一步希望创意的意见》，将把临床急需的儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，划入优先法院、审评的“绿色通道”。对仿造药儿童专用剂型优先审评昨日，国家食品药品监督管理局开会新闻发布会，通报我国药品审评审核制度的新政策。

其中令人注目的一点，是国家将实施设施政策，减缓我国儿童用药的研发和上市速度。同时，强化对药物临床试验的扶植和伦理学评价、安全性监管。

针对公众广泛注目的儿童专用药缺少、否不存在安全隐患等问题，国家药监局药品登记司司长富讲解，世界卫生组织2010年公布《儿童标准处方集》，获取了267个用作0-12岁儿童的用药信息，其中绝大多数品种在我国皆已批准后上市。但儿童用药缺少的现象显然相当严重，“补的不是品种，而是儿童必须的类似规格和剂型”。

因此，最近印发的《意见》具体，希望创意药申报时悉数申报儿童剂型和规格。针对儿童类似疾病、罕见病研究研发的创意药，划入类似审核程序；由于我国90%的化学药品是仿造药，对仿造药的儿童用规格和剂型申请人，可以优先法院和审评。

儿童用药将重点积极开展不良反应监测同时，王立丰回应，国家药监局也不会在明确工作中，把药品审评审核和监管资源，向儿童用药弯曲，希望在药品研发、审评、登记批准后等环节，给与儿童用药仅次于力度的反对与推展，以提高儿童用药的可及性、安全性和有效性。比如，积极开展儿童用药不良反应监测，积极开展针对药品说明书儿童用药信息的改动工作；针对儿童“给药途径”的特殊性，审评中重点对其剂型、规格、口味依从性、给药装置、辅料等展开审评，证实其否合适儿童，能否确保儿童的安全性。

针对儿童用药临床试验受试者召募艰难的现象，国家药监局也考虑到探寻儿童用药临床试验的强制保险特商业保险制度，强化对受试者的维护。药品审评审核试点简政放权《意见》还明确提出，要简政放权、提高效率。

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